央广网北京11月13日消息（记者唐明）据经济之声《天下公司》报道，一纸公告，让药品审批体系的顽疾暴露在媒体的聚光灯下。本月11日，国家食品药品监督管理总局公告称在对部分药品注册申请进行现场核查时，发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在擅自修改、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题，决定对其注册申请不予批准。

这其中涉及多家上市公司，海南康芝药业是涉事企业之一，记者今天向康芝药业了解情况，对方表示，公司高度重视，但责任在临床试验机构，正在核实相关情况，但截至目前还没有最新的进展。

今年7月，国家食药监总局下发《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，明确表示对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。相关业内人士指出，相比单个药品申请被否，未来长达3年品种不予受理对涉事企业的影响更大。

11月12日晚上，华海药业发布公告披露了本次注册申请试验数据涉假的相关情况，公告显示，本次申报的坎地沙坦酯片，申请人为浙江华海药业股份有限公司，药物临床试验机构为广州市精神病医院，合同研究组织为广州博济医药生物技术有限公司。

记者今天向广州市精神病医院了解情况，但相关负责人员始终没有接听电话。中国药学会研究中心主任宋瑞霖告诉记者，从客观上来说，临床数据造假责任主体确实在临床机构。

宋瑞霖：药品的临床实验实施者是临床机构也就是医院，所以说企业获得原始数据的道路基本是没有的，原始数据的来源一定是来自于医院，做临床的这一部分人员，所以这就是企业提出来要造假，事实上原始数据出现问题应该是有医疗机构来承担责任的。

据了解，部分制药企业出于专业化分工考虑而将研发环节外包，自身则专注于制药环节，由此形成药品研发中制药企业、医院及CRO也就是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司的共存体系，这次华海药业披露的临床情况里博济医药就属于CRO。记者联系到博济医药的一位工作人员，对方解释称，公司只是存在失查的责任，主体责任还是在医疗机构。

工作人员：数据不是由我们提供的，而是由临床实验机构去做的，我们主要是监察的作用，他现在存在的问题可能是我们在监察的过程中没有监察到位，我们主要是监察不到位的问题，但是数据的造假我们是肯定不会有的。

然而据记者了解，在整个合作过程中，广州精神病医院是博济医药介绍给华海药业的，而且此前博济医药也承认与广州精神病医院有着相当密切的合作，即使出了数据造假的事件，博济医药也表示，暂时不会断绝与广州精神病医院的合作。

一位业内人士说，制药企业作为申请方、CRO作为独立第三方一定是有很大责任的。国内CRO主要对临床试验起协调、监管作用，制药企业作为生产方也必须保证数据的真实客观，不能说是医院造的假就可以撇开责任。

一位业内人士告诉记者，目前披露出来的8家企业只是冰山一角，现在在医药圈内，临床数据造假几乎成了人人皆知的潜规则。除了被抓住的8家企业，已经有300家企业撤回了申请，这其中大部分都深知自己的数据存在瑕疵。

为何明知道数据有假，药企还要涉险闯关？中国药学会研究中心主任宋瑞霖告诉记者，审批效率不高，以及违法成本过低是让造假泛滥的一个原因。

宋瑞霖：如果他不及时的把数据报上去，一排队又会排到很后，等待期会非常长，因为我们的审评效率太低了，现在在整治过程当中，国家已经对药品审批制度进行改革，反过来促使企业。1不要造假违法成本高。

国家食品药品监管总局7月22日要求所有已申报的药品注册申请人开展自查，确保临床试验数据完整真实可靠，并于7月31日发布140号文《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见》，被认为是“政策力度之大，有望形成行业洗牌。”

博济医药相关工作人员告诉记者，造假事件对于公司的品牌形象确实已经带来了负面影响。