中国经济网福州8月12日讯 为有效规范全省体外诊断试剂市场，福建省食品药品监督管理局根据国家食品药品监督管理总局的相关部署，于2015年4月中旬开始，在全省范围内认真组织开展了体外诊断试剂质量评估和综合治理工作。

据介绍，近四个月以来，福建全省食品药品监管系统通过结合“大摸底”工作深入开展调研、结合“大排查”工作狠抓整改落实、按照“大整治”要求严厉打击违法违规行为、加强制度建设建立监管长效机制，体外诊断试剂质量评估和综合治理工作成效明显，质量意识得到进一步强化，问题排查基本完成，一批案件得以查处。

结合“大摸底”工作 深入开展调研

福建省食品药品监管系统以问题为导向，结合国家食品药品监督管理总局调研，突出从原料来源、产品标准和医疗机构科研与临床使用等三个方面，派出人员以现场调研和座谈、检查核实等为措施，开展调查摸底工作。截至目前，已向全省体外诊断试剂使用量最大的48家医疗机构发出了《体外诊断试剂科研与临床使用情况调查表》；并深入到福建省立医院、省协和医院、省妇幼保健院等全省最大的10家医疗机构进行实地调研摸底，摸清了底数。

结合“大排查”工作 狠抓整改落实

结合福建省食品药品监管系统目前正在全省范围内部署开展的“大排查”专项工作，以组织企业自查和监管部门检查相结合的方式开展排查，对排查中发现的安全风险，一律要求企业整改。据数据统计，自体外诊断试剂质量评估和综合治理工作开展以来，全省共出动执法人员3782人次，排查全省所有在产的体外诊断试剂生产、经营企业和使用单位1900家，整改570家。

按照“大整治”要求 严厉打击违法违规行为

坚持“有案必查、立案必结”的执法原则，严厉打击体外诊断试剂综合治理工作中发现的违法违规行为。截至目前，全省共查办违法违规案件77件，罚没款入库66.5万元，进一步净化了体外诊断试剂市场。

加强制度建设 建立监管长效机制

总结综合治理工作中行之有效的经验做法，进一步完善了各环节的监管制度，形成了监管长效机制。在生产环节，福建省食品药品监督管理局制定了《医疗器械生产企业质量安全信用分级管理办法》，将全省体外诊断试剂生产企业作为试点列入分级管理，促进企业建立规范的质量管理体系；在经营环节，发布《医疗器械经营监督管理细则》，在医疗器械经营质量管理规范的基础上，进一步规范体外诊断试剂经营企业的经营行为。

另据福建省食品药品监督管理局医疗器械监管处有关负责人表示，下一阶段，福建省食品药品监督管理局还将继续在全省范围内组织开展体外诊断试剂综合治理工作，重点加强监督各地体外诊断试剂案件的查办情况，严厉打击违法违规行为，进一步规范全省体外诊断试剂市场。（宋雅馨 毛样生）