中国经济网福州7月21日讯 为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，福建省食品药品监督管理局根据国家食品药品监督管理总局的统一部署，决定自2015年4月开始，在全省范围内组织开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作。截至目前，福建全省已完成前期体外诊断试剂风险排查工作，取得阶段性成果。

根据数据统计，福建省目前共有体外诊断试剂生产企业36家、经营企业969家、使用单位2324家。此次风险排查工作共排查全省所有在产的体外诊断试剂生产企业27家、经营企业624家、使用单位1264家。在排查过程中，主要发现以下安全风险：在生产环节，主要存在原材料供应商未经审核、变更原材料供应商未及时备案等问题；在经营环节，主要存在未按要求贮存体外诊断试剂、未及时索取留存供货单位资质证明和产品合法性材料等问题；在使用环节，主要存在使用过期和无证体外诊断试剂、基层医疗机构未建立体外诊断试剂质量管理制度等问题。

据福建省食品药品监督管理局有关负责人介绍，针对风险排查中发现的问题，福建省各级食品药品监管部门已严格按照医疗器械监管规范要求，责令企业整改，并依法对违法违规行为立案查处。截至目前，福建全省共整改生产企业24家、经营企业125家、使用单位421家。“下一阶段，福建省食品药品监督管理局还将继续在全省范围内组织开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作，进一步加强体外诊断试剂监管，规范全省体外诊断试剂市场，保障群众用械安全。”（邓友平）