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19家药房建议取消药品“电子监管码”:增加成本且不合法

2016-02-25 17:00:49 来源:央广网

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央广网北京2月25日消息(记者潘毅 杜希萌)据中国之声《新闻晚高峰》报道,拿出随意一盒药品的外包装,不难找到“中国药品电子监管码”的字样和下面的一排条形码,通过这一强制加印的“唯一”条形码,可以准确记录每一盒药品的去向。公众可通过药品电子监管手机APP或电话、网站等方式,查询手中的药品真伪和来源合法性。今年一月,国家食药监管总局就通过电子监管流向数据发现了一起二手药的违法事件。

这个已经推行8年,本来计划在今年全面铺开的药品电子监管码系统,却在近日引发了极大争议。先是养天和大药房因为食药监总局“推行电子监管码”一事,将后者告上了法庭。昨天,老百姓大药房等19家全国连锁药店又联合声明,建议全面取消现行药品电子监管码。目前,食药监总局已经叫停药品电子监管。

一条意在保障药品追溯安全的“监管码”为何却遭到药品零售行业强力反对?未来,药品监管码将“是去是留”?

湖南养天和大药房企业集团有限公司代表律师周泽表示,电子监管码的实施给企业增加了不小的负担。根据此前媒体采访养天和相关人士给出的说法称,在药品零售行业一次性增加的运营成本初步估算在百亿元。药房企业必须购买药品电子监管码指定的设备设施,价格非常不菲。为了使用这些设施,还必须增加人力,每次药品入库出库都要扫码还会增加工作量。成本增加最终都要转嫁给药品消费者。如果成本的增加是合法的,那没有任何问题。但现在这种做法本身不合法,额外增加企业负担。

“违法”,这是药品电子监管码遭到反对的另一大原因。

据了解,中国药品电子监管平台本是2005年由国家食品药品监督管理局与中信21世纪合作建设,2014年,阿里巴巴入主中信21世纪,成为药品电子监管码数据的运营者。按照食药监总局公告要求, 2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部入网赋码、见码必扫。未通过新修订《药品经营质量管理规范》的企业2016年1月1日起一律停止药品经营,规范中包含了一系列和电子监管码相关的内容。周泽表示,目前,全部的电子监管数据是由同样涉足健康产业的企业——阿里健康来进行运营。食药监总局推广阿里健康运营的电子监管网经营业务的行为违反了多部现行法律。

周泽指出,《药品管理法》、《行政许可法》、《反不正当竞争法》都不支持。行政许可条件是有法律依据的,推广电子监管码行为对已经取得药品经营许可证的药品经营企业,规定如果不通过电子监管,经营许可就作废,,很明显是在取得行政许可的前提下附加了行政许可条件。

本月20日,国家食药监总局正式发布公告, 明确暂停执行2015年1号公告《药品电子监管全面实施的有关规定》,同时对《药品经营质量管理规范》(修订)征求意见,意见稿中取消了药品监管码的相关内容,包括取消了监管码作为药品必备项目等内容,取而代之的是建立“药品追溯制度”。

而发布联合声明的19家连锁药店表示,药品追溯信息化监管体系建设要有顶层设计,并保障程序合法、阳光执法。同时提出,阿里健康彻底退出药品信息化监管。有消息称,食药监总局将通过公开招标寻找独立第三方运营药品监管网,这个第三方应是从事IT服务,但不涉及医药服务的企业。

记者致电阿里健康获悉,目前相关工作已经移交给食药监总局。

阿里健康方面认为,电子监管码是排除假药和二手药的最好方式,也是为何在入股后投入做技术架构的改造。现在他们会退出,移交这个平台给食药监管部门,希望不会因为自身原因影响到监管码的实施,毕竟这对安全用药监管是有好处的。

暂停电子监管码之后,将会对药品的生产、销售有何影响?

有担忧认为,由于药品生产批号是同一批次产品所共有的,缺失了电子监管码,某种程度上来说就意味着缺失了单一药品的去向。同时不少企业前期已经投入不少用于电子监管码入网,未来政策走向也将影响企业生产经营活动。有专家建议,监管部门应对目前电子监管码的管理进行调整完善。

部分药品生产企业表示,考虑到目前关于药品监管码的政策还不是很明朗,未来如何追溯目前还缺乏明晰的要求,出于对药品追溯的需要,还会继续进行监管码的工作。

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